nieuwsdetails

Naarmate de reinheidseisen in de farmaceutische en medische hulpmiddelenindustrie steeds strenger worden, is oppervlakte-uitdagingstesten uitgegroeid tot een cruciale methode voor het valideren van de doeltreffendheid van desinfectie. Dit artikel onderzoekt veelvoorkomende uitdagingen en oplossingen met betrekking tot oppervlakte-uitdagingstesten onder de USP<1072> standaard, met behulp van een casestudy met Mar Cor Company als illustratief voorbeeld.

Oppervlakte-uitdagingstesten evalueren het vermogen van een ontsmettingsmiddel om micro-organismen op specifieke oppervlakken te elimineren. Het proces omvat het inoculeren van doelmicro-organismen op oppervlakken, het aanbrengen van het ontsmettingsmiddel en vervolgens het kwantificeren van overlevende micro-organismen. Deze methode simuleert real-world omstandigheden om de praktische toepasbaarheid van resultaten te waarborgen.

De USP<1072> standaard biedt uitgebreide richtlijnen voor testmethodologie, selectie van micro-organismen en soorten ontsmettingsmiddelen. Strikte naleving van deze protocollen is essentieel voor het verkrijgen van nauwkeurige en betrouwbare resultaten. Een juiste interpretatie van testgegevens is even belangrijk en vereist een zorgvuldige afweging van de werkelijke toepassingsscenario's om optimale desinfectiestrategieën te bepalen.

Tijdens hun USP<1072> oppervlakte-uitdagingstesten ondervond Mar Cor Company een "404 Error", wat wijst op een mogelijke verplaatsing of verwijdering van referentiematerialen. Dit incident onderstreept het belang van het verifiëren van de beschikbaarheid en de huidige versie van alle referentiestandaarden voordat testprocedures worden gestart.

Bij het ondervinden van vergelijkbare technische problemen moeten organisaties eerst de netwerkconnectiviteit en URL-nauwkeurigheid verifiëren. Als problemen aanhouden, is overleg met relevante technische ondersteuningsteams noodzakelijk om testvertragingen te minimaliseren. Dergelijke voorzorgsmaatregelen helpen de integriteit van validatieprocessen te behouden en tegelijkertijd te voldoen aan de veranderende wettelijke vereisten.

De farmaceutische en medische hulpmiddelen sectoren blijven te maken hebben met toenemende eisen op het gebied van contaminatiecontrole. Effectieve oppervlakte-uitdagingstesten blijven essentieel om aan deze verwachtingen te voldoen, en vereisen zowel technische precisie als bewustzijn van potentiële procedurele obstakels.